Маркировка продукции медицинского назначения

(на примере маркировки инструмента и устройств)

 

Проблемы и решения

Маркировка продукции медицинского назначения может быть сложной задачей для производителей. Задачи, решаемые идентификацией, становятся все более сложными, а правила отрасли становятся все более строгими. Тем не менее, производители систем маркировки, учитывая множество требований, разрабатывают надежные решения для маркировки медицинской продукции. Решения, которые не только обеспечивают надлежащую маркировку самих изделий, но также способствуют повышению надежности и эффективности технологических процессов производства различных медицинских изделий.

Сегодня производится множество изделий медицинского назначения, требующих маркировки:

• Костные пластины с лазерной маркировкой.
• Инвазивные хирургические инструменты.
• Хирургические приборы.
• Канюли, катетеры, трубки, провода и т. д.
• Имплантаты.

Наносимая на изделия маркировка может содержать:

• Буквенно-цифровую информацию, такую как серийные номера, коды даты и партии.
• Штрих-коды (GS1, EAN 128 и т. д.) и 2D-коды типа Data Matrix.
• Логотип компании или товарный знак.
• Международные шрифты.

Маркировка должна быть:

• Надёжной и обеспечивать прослеживаемость изделия.
• Разборчивой и легко читаемой.
• Высококонтрастной.
• Высокотехнологичной, чтобы гарантировать защиту от подделки.
• Устойчивой к процессам стерилизации изделия.
• Безопасной – не нарушать требования гигиены.

Медицинские изделия должны иметь маркировку, обеспечивающую:

• Идентификацию продукта (идентификатор производителя, идентификатор продукта, идентификатор устройства).
• Прослеживаемость (обеспечение безопасности пациентов, упрощение отзыва продукции).
• Соответствие продукции требованиям отраслевых стандартов (уникальный идентификатор изделия).
• Ответственность производителя.
• Защиту продукта (защита товарного знака, защита от несанкционированного копирования).
• Гарантию качества.

Одним из критериев выбора технологии маркировки медицинской продукции является многообразие применяемых при производстве материалов: высоколегированная нержавеющая сталь, титан, серебро, хром-кобальт-молибденовый сплав, полиамиды, силиконы и керамические компоненты.
Другим критерием является устойчивость маркировки к очистке инструмента высокощелочными растворами, кислотами, водой, т.е. стойкость к образованию коррозии, и т. д.

Кроме того, необходимо исключить влияние маркировки на качество и безопасность инвазивных изделий: поверхность изделия должна оставаться гладкой, чтобы препятствовать росту бактерий. В силу целого ряда достоинств лазерная маркировка стала технологией, выбранной производителями для маркировки изделий медицинского назначения. Лазерные маркираторы в состоянии эффективно решать почти все, стоящие перед маркировкой, задачи, почти на всех материалах. Бесконтактный процесс маркировки не влияет на качество поверхности изделия и гарантирует высококачественную маркировку, очень чёткую и очень надёжную.

Лазерная маркировка это:

• Надежность технологических процессов, эффективное и бережливое производство: высокая точность и повторяемость маркировки. Воспроизводимые результаты, гибкость настроек и минимальное время подготовки и маркировки.
• Отсутствие бракованной маркировки и, следовательно, отсутствие бракованной продукции. Высококачественная обработка, сокращение количества лома, доработки и несоответствия, маркировка наносится аккуратно и точно в том месте, которое необходимо производителю.

 

Маркировка продукции

Как правило, медицинские изделия маркируются в конце производственного процесса. На этом этапе брака изделия, вызванный некорректной информацией или некачественной маркировкой, приводит к большим убыткам для производителя. Если ошибки в маркировке возможно исправить, то это очень дорогой процесс; если исправления невозможны – изделие бракуется.

Ассортимент производимой продукции медицинского назначения огромен – изделия отличаются как по размерам, так и по форме. Некоторые изделия требуют минимальной маркировки, другие - очень большой по объёму содержащейся в ней информации. Кроме того, информация в маркировке может варьироваться в зависимости от партии изделий.

Производители медицинской продукции стремятся исключить брак изделий, вызванных неправильной маркировкой, ошибок оператора и других факторов. Крайне важна гарантия того, что маркировка на изделиях обладает очень высокой надёжностью, чтобы она полностью читалась и обеспечивала прослеживаемость изделия на протяжении всего его жизненного цикла: от производства до медицинского учреждения, где изделие используется, или имплантировано пациенту. Производители должны убедиться, что корректная информация размещена точно в требуемом месте и что эта информация может быть однозначно интерпретирована в любое время.

Производители часто сталкиваются с проблемой обработки пользующихся большим спросом небольших одноразовых изделий, при этом - с постоянно возрастающими требованиями к их надёжности. Поэтому, для маркировочной системы очень важна гибкость для обеспечения маркировки как отдельных изделий, так и маркировки в пакетном режиме.

 

Трёхэтапный процесс маркировки

Этап 1.

• Изделие проверяется до маркировки: необходимо удостоверится в том, что маркируется именно то изделие; изделие не имеет дефектов или не отмечено как бракованное.
• Исключение дублирования маркировки: изделие не должно иметь ранее нанесённой маркировки.
• Корректная установка изделия: изделие должно быть установлено так, чтобы маркировка была размещена на требуемой стороне и в требуемом месте.

Этап 2.

• Задание параметров маркировки в ручном режиме или автоматическая загрузка шаблона маркировки и информации для маркировки.
• Маркировка изделия/пакета изделий.

Этап 3.

• Проверка места расположения, ориентации и размеров нанесённой маркировки. Оптическая проверка символьной части маркировки (OCV): подтверждает, что каждый нанесённый символ идентичен информации (в базе данных производителя), соответствующей маркируемому изделию. Проверка штрих-кодов и двумерных кодов на чтение и корректность: считывается содержимое кодов и сравнивается результат декодирования с тем, что предполагалось кодировать в коде.

 

Примеры применения лазерной маркировки

Маркировка для измерения глубины погружения во время операции

Линейные метки, которые функционируют как индикаторы глубины, должны наноситься по окружности цилиндрических деталей. Эти отметки показывают хирургу, на какую глубину изделие погружено в тело пациента. Примеры изделий с маркировкой глубины: катетеры, трубки, провода, иглы и т.д.

 

2D-коды на хирургических инструментах и устройствах

Высококачественные метки идеально подходят для обеспечения прослеживаемости, например: 2D-коды на хирургических инструментах и индивидуально изготовленных имплантатах, таких как кардиостимуляторы. Перед имплантацией эти 2D-коды могут использоваться для проверки того, используется ли именно тот имплантат, который необходим данному пациенту. После операции 2D-коды на инструментах и оборудовании можно отсканировать, чтобы убедиться в том, что все инструменты и оборудование, поступившие в операционную, имеются в наличии после операции и не остались внутри тела пациента.
Лазерная маркировка 2D-кодов может использоваться для отслеживания инструмента и оборудования, и их проверки на предмет подделки.

Лазерная маркировка 2D-кода Data Matrix на лезвии из нержавеющей стали (время маркировки: 8,83 с.)

 

Маркировка медицинских изделий из тонких полимеров

Результатом лазерной маркировки является фотохимическое окрашивание поверхности изделия. Поверхность изделия остается гладкой, что делает невозможным появление микробов. Такой, щадящий изделие, процесс можно использовать для маркировки канюлей или инсулиновых насосов, что гарантирует, что эта маркировка будет долговечной и безопасной, в плане гигиены, для пациента.

Лазерная маркировка дренажной трубки (высота маркировки: 1,5 мм)

 

Маркировка винтов для костных имплантатов

Маркировка винтов для костных имплантатов представляет большую проблему в силу необходимости разместить очень маленькие символы в очень ограниченной области (пример: головка винта диаметром 3 мм). При этом, требуется маркировать большое количество различных винтов без вмешательства оператора для перенастройки лазерного маркиратора. Крайне важно исключить ошибки в маркировке – необходимо убедиться в том, что корректная информация (тип винта и проч.) размещена в нужном месте винта. Несоблюдение этого требования может привести к тяжёлым последствиям.
Точное позиционирование маркировки в целевой зоне и чтение маркировки без применения специальных осветительных приборов, поможет снизить общие издержки производства.

2D-код Data Matrix на винтах из нержавеющей стали

 

Маркировка медицинской продукции согласно требованиям отечественных стандартов

(на примере ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия)

ГОСТ 19126-2007 предписывает нанесение следующей информации на металлические медицинские инструменты:

• номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);
• товарный знак предприятия-изготовителя;
• год выпуска (две последние цифры);
• условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионностойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).

Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи «Stainless steel» или «Stainless» на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали. На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись «Titanium».

Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим, электроэрозионным или иным способом, обеспечивающим четкость изображения.
Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов.

Допускается наносить маркировку на потребительскую тару или (при ее отсутствии) на групповую тару в случае, если:

• невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента шрифтом высотой не менее 1 мм;
• инструменты предназначены для длительного (более 6 ч.) пребывания в организме человека;
• нанесение маркировки вызывает изменение функциональных свойств инструментов.

Большинство металлических медицинских инструментов имеют маленькие размеры, что требует использовать минимальный размер шрифта для нанесения символьной маркировки. Поэтому рекомендуется использовать так называемый Уникальный Идентификатор Изделия (УИИ) -уникальный внутренний цифровой код, который присваивается изделию после его изготовления. УИИ закрепляется за изделием на протяжении всего срока его эксплуатации. УИИ – ключ доступа ко всей информации об Изделии, хранимой в базах данных производителя изделия – с момента изготовления и до момента снятия с баланса (утилизации) покупателя изделия.
Уникальный Идентификатор Изделия – самый компактный вариант идентификации конкретного изделия.
Эффективное решение этой задачи возможно при использовании двухмерного (2D) кода Data Matrix, нанесённого на изделие лазерным методом. Схема кодирования информации в Data Matrix имеет высокий уровень избыточности. Это позволяет сохранять читаемость кода даже когда повреждено или отсутствует до 25%(!) кода.
Если производитель введёт в употребление 16-ти разрядный УИИ, то он сможет присвоить уникальные идентификаторы произведённым им изделиям. Для кодирования такого УИИ потребуется код Data Matrix размером 14х14 модулей. При размере модуля 0,4х0,4 мм, что возможно только с помощью лазерной технологии маркировки, размер кода Data Matrix составит всего 5,6 х 5,6 мм.
Для удобства потребителя и повышения надёжности маркировки рекомендуется дублировать УИИ в символьном виде, расположив его рядом с кодом Data Matrix.

 

 

Примеры лазерной маркировки медицинских изделий

 

Лазерная маркировка

Для маркировки металлических и полимерных изделий медицинского назначения рекомендуются стационарные лазерные маркираторы SIC Marking L-BOX и XL-BOX.

Маркировочное окно размером 100 х 100 мм с возможностью расширения до 170 х 170 мм.
Маркиратор L-BOX позволяет маркировать детали высотой до 235 мм, длиной до 500 мм.
Маркиратор XL-BOX позволяет маркировать детали высотой до 370 мм, длиной до 570 мм.
Для маркировки в составе конвейера рекомендуется интегрируемый лазерный маркиратор SIC Marking I103 L-G. Маркировочное окно размером 100 х 100 мм с возможностью расширения до 210 х 210 мм.

Интегрируемый лазерный маркиратор I103 L-G предназначен для полной интеграции в производственные линии. Управление лазерной головой выполняется с помощью контроллера или через интерфейс PLC. Лазерные маркираторы SIC Marking - это надёжные маркировочные машины со сроком службы компонентов до 100 000 часов работы (более 11 лет непрерывной работы!).